Exscientia erhält erste CTA-Genehmigung für den Start von IGNITE-AI, einer Phase-I/II-Studie für EXS-21546 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

– Die Studie wird bis zu 110 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem RCC und NSCLC nach einer Immuntherapie einschließen –

– Die A2A -Biomarker-Signatur von Exscientia für die Patientenauswahl wird während der Studie prospektiv getestet –

– Antrag auf klinische Prüfung (CTA) für GTAEXS-617, den CDK7-Inhibitor von Exscientia, wird voraussichtlich im Dezember 2022 eingereicht –

OXFORD, England, November 28, 2022--(BUSINESS WIRE)--Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) gab heute die Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung (CTA) für IGNITE-AI bekannt. Sie ermöglicht erstmalig die Prüfzentrumaktivierung in einem europäischen Land. IGNITE-AI ist eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von EXS-21546 ('546), dem A2A-Rezeptor-Antagonisten von Exscientia, in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom (RCC) bzw. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach einer Immuntherapie. In der Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei bis zu 110 Patienten untersucht. Exscientia plant, zukünftige Studien nach der Bewertung der Aktivität von '546 und nach der Validierung der Auswahl-Biomarker auf weitere Tumorarten, unter anderem auf Brustkrebs, auszuweiten.

„Hohe Mengen an Adenosin in der Mikroumgebung des Tumors haben das Potenzial, die Immunfunktion zu unterdrücken, was die Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren beeinträchtigen kann", so Dr. Michael Krams, Chief Quantitative Medicine Officer von Exscientia. „Wir haben diese Studie nicht nur deshalb erstellt, um mehr über '546 zu erfahren, sondern auch, um unser Vertrauen in unsere Strategie zur Anreicherung der Patientenpopulation zu stärken. Wir legen großen Wert auf die Biomarker-Qualifikation, denn wir verfolgen das Ziel, die richtigen Patienten für die richtige Behandlung zu identifizieren."

Exscientia führte eine simulationsgestützte klinische Studie durch, um die Funktionsmerkmale der beiden Studienphasen zu bestimmen. In der ersten Phase wird ein Modell für die kontinuierliche Neubewertung verwendet, um anhand der Daten, die bei der Dosiseskalationsphase anfallen, die maximal verträgliche Dosis (MTD) des A2A-Rezeptor-Antagonisten von Exscientia zu ermitteln. Sobald die maximal verträgliche Dosis mit ausreichender Zuverlässigkeit ermittelt ist, wird die Studie in die zweite Phase übergehen, in der die maximal verträgliche Dosis auf eine Expansionskohorte angewendet wird. Das Ziel der Expansionsphase ist es, die Wirksamkeit von '546 in Verbindung mit einem PD-1-Inhibitor nachzuweisen und das Vertrauen in die Biomarker-Signatur von Exscientia weiter zu stärken.

Auf einer medizinischen Fachtagung im Dezember wird Exscientia Daten über die neuartige Multigensignatur des Unternehmens vorstellen, mit der Patientenpopulationen mit hohem Adenosinspiegel, dem so genannten Adenosine Burden Score (ABS), identifiziert werden können. Die Studie IGNITE-AI wurde für die prospektive Bewertung des ABS im Vergleich zum Ansprechen der Patienten entwickelt, um dessen Verwendung bei der Patientenauswahl zu validieren. Sobald die statistische Zuverlässigkeit des ABS gewährleistet ist, beabsichtigt das Unternehmen, die Biomarker-Signatur für die direkte Anreicherung der Patientenpopulation in der klinischen Entwicklung einzusetzen.

„Wir sind stolz darauf, dass wir mit dieser branchenführenden Studie und der ersten Patientenstudie von Exscientia große Fortschritte erzielen. Exscientia ist ein Präzisionsmedizinunternehmen. Diese Studie ist ein Beispiel dafür, wie wir unser KI-gestütztes, adaptives Lernkonzept, das wir in der Forschung verfolgen, jetzt auf die Entwicklung ausweiten", so Prof. Andrew Hopkins, D.Phil., Gründer und Chief Executive Officer von Exscientia. „Wir sind davon überzeugt, dass unsere präzisionsmedizinische Plattform uns dabei unterstützen kann, die richtigen Patienten auszuwählen, was uns wiederum in die Lage versetzen könnte, das wissenschaftliche Potenzial für A2A-Rezeptor-Antagonisten in klinische Ergebnisse umzusetzen."

Über die Phase-I/II-Studie IGNITE-AI

Die Phase-I/II-Studie IGNITE-AI ist eine multizentrische, offene, zweistufige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von EXS-21546 in Kombination mit PD-1-Hemmung. Exscientia beabsichtigt, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem RCC bzw. NSCLC in die Studie aufzunehmen, die zuvor mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt wurden. Durch die Untersuchung von Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie soll in der Studie getestet werden, ob das Immunsystem durch den A2A-Rezeptor-Antagonismus die Fähigkeit wiedererlangt, auf Checkpoint-Inhibitoren zu reagieren.

In die Dosiseskalationsphase der Studie werden maximal 30 Patienten in bis zu sieben Dosisstufen aufgenommen, je nachdem, wie viele Dosisstufen zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) erforderlich sind. Die Dosisexpansionsphase der Studie beginnt nach der Ermittlung der MTD. Sie wird bis zu 80 Patienten umfassen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Expansionsphase ist die objektive Ansprechrate.

EXS-21546 ist ein hoch selektiver A2A-Rezeptor-Antagonist, der im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen Exscientia und Evotec SE (Frankfurter Börse: EVT; MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; Nasdaq: EVO) entwickelt wurde. Der Wirkstoff wurde nach Prüfung von 163 Substanzen innerhalb von neun Monaten identifiziert und ist eines der ersten per KI entwickelten Medikamente der Branche, das in die klinische Phase kommt. Im Juni 2022 gab Exscientia die Topline-Daten einer Studie mit gesunden Freiwilligen bekannt, die das von Exscientia entwickelte Zielproduktprofil bestätigten, einschließlich der Wirksamkeit, der hohen Rezeptorselektivität und der erwarteten geringen Exposition des Gehirns, wobei keine Nebenwirkungen auf das ZNS berichtet wurden.

Über Exscientia

Exscientia ist ein Pharmatechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung, dem Design und der Entwicklung der bestmöglichen Medikamente auf die schnellste und effektivste Weise mit Hilfe von KI widmet. Exscientia hat die erste funktionale Plattform für Präzisionsonkologie entwickelt, die in einer prospektiven klinischen Interventionsstudie erfolgreiche Orientierungshilfe bei der Behandlungswahl und bessere Ergebnisse für die Patienten bietet. Auch bringt sie mit Hilfe von KI entwickelte niedermolekulare Verbindungen bis zur klinischen Entwicklung voran. Unsere interne Pipeline richtet ihren Fokus auf die Nutzung unserer präzisionsmedizinischen Plattform in der Onkologie, während unsere Partner-Pipeline unseren Ansatz auf andere Therapiegebiete ausdehnt. Wir sind davon überzeugt, dass mit unserem neuen Ansatz zur Schaffung von Arzneimitteln die besten Ideen der Wissenschaft schnell in die besten Medikamente für Patienten umgesetzt werden können.

Exscientia unterhält seinen Hauptsitz in Oxford (Großbritannien) und Niederlassungen in Wien (Österreich), Dundee (Großbritannien), Boston (Massachussetts, USA), Miami (Florida, USA), Cambridge (Großbritannien) und Osaka (Japan).

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Exscientia

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, im Zusammenhang mit den Fortschritten bei der Entdeckung und Entwicklung von Molekülkandidaten, dem Zeitplan und den Fortschritten von klinischen Studien zum Produktkandidaten EXS-21546 von Exscientia. Jede Aussage, die Ziele, Pläne, Erwartungen oder sonstige Prognosen, Absichten oder Überzeugungen von Exscientia beschreibt, gilt als zukunftsgerichtete Aussage und ist als risikobehaftete Aussage zu bewerten. Solche Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich solcher, die sich auf Nachstehendes beziehen: die möglichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft des Unternehmens, einschließlich des Umfangs, des Fortschritts und der Ausweitung der Produktentwicklungsaktivitäten von Exscientia; die Einleitung, den Umfang und den Fortschritt der geplanten und laufenden vorklinischen Studien von Exscientia und ihren Partnern und Aspekte im Zusammenhang mit deren Kosten; die klinischen, wissenschaftlichen, regulatorischen und technischen Entwicklungen; den Prozess der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produktkandidaten, die für die Verabreichung als Humantherapeutika sicher und wirksam sind; und die Anstrengungen, um eine Geschäftstätigkeit im Zusammenhang mit derartigen Produktkandidaten aufzubauen. In Anbetracht dieser Risiken und Unwägbarkeiten sowie der übrigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors" und anderen Abschnitten des Jahresberichts von Exscientia auf Formular 20-F beschrieben sind, das am 23. März 2022 bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde (Aktennr. 001-40850), und in anderen Unterlagen detailliert ausgeführt werden, die Exscientia regelmäßig bei der SEC einreicht (verfügbar unter https://www.sec.gov/), könnten die in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ereignisse und Umstände ausbleiben. Die tatsächlichen Ergebnisse von Exscientia könnten erheblich und nachteilig von den erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Obwohl die zukunftsgerichteten Aussagen von Exscientia die Auffassung der Unternehmensleitung nach bestem Wissen und Gewissen widerspiegeln, beruhen diese Aussagen ausschließlich auf Fakten und Faktoren, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind nicht als verlässliche Informationen zu werten.

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