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"Kein Medizinprodukt": Was bedeutet dieser Hinweis auf Masken?

“Kein Medizinprodukt” - wenn man sich mit einer Maske vor Krankheit schützen will, klingt dieser Hinweis bei Mund-und Nasen-Bedeckungen nicht gerade vertrauenserweckend. Doch was genau sagt diese Deklaration eigentlich aus?

Von den gängigen Maskentypen ist nur der OP-Mundschutz (Mitte) in der Regel als Medizinprodukt gekennzeichnet. Über die Wirksamkeit sagt das nicht viel aus. (Bild: Getty Images)
Von den gängigen Maskentypen ist nur der OP-Mundschutz (Mitte) in der Regel als Medizinprodukt gekennzeichnet. Über die Wirksamkeit sagt das nicht viel aus. (Bild: Getty Images)

Was sich Medizinprodukt nennen darf, ist im Medizinproduktegesetz klar definiert. Grob gesagt ist der Zweck, für den ein Artikel hergestellt wurde, entscheidend.

OP-Masken, wie viele sie aus Schutz vor der Ansteckung mit dem Coronavirus tragen, sind ausdrücklich dafür gedacht, im sterilen Umfeld eine Erreger-Übertragung zwischen medizinischem Personal und Patient zu verhindern. Dementsprechend unterliegt sie den strengen Anforderungen und muss sowohl die DIN-Norm erfüllen als auch ein CE-Zertifikat vorweisen können.

Hinweis oder nicht: Stoffmasken sind nie Medizinprodukt

Alltagsmasken aus Stoff sind, wie der Name schon sagt, für den Alltag gedacht: bei der Fahrt in Bus und Bahn oder beim Einkaufen im Supermarkt soll sie neben den weiteren Maßnahmen - Stichwort AHA - vor Ansteckung schützen. Doch auch die wirksameren FFP2-Masken, die jetzt in Bayern zur Pflicht geworden sind, sind in der Regel nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet, denn sie stammen eigentlich aus dem Arbeitsschutzbereich, für den eigene Prüfnormen und Kennzeichnungen gelten.

So wird die Maske nutzlos: Beliebte Fehler beim Tragen vom Mundschutz

Wie genau Alltagsmasken gekennzeichnet sein müssen, steht auf einem anderen Blatt. Erst im Dezember 2020 hat das Oberlandesgericht Hamm entschieden, dass Stoffmasken kein Medizinprodukt darstellen, Hersteller dies jedoch nicht angeben müssen. Nur, weil der Hinweis “kein Medizinprodukt” fehlt, unterscheidet sich eine Alltagsmaske also nicht zwingend von einer, die ihn trägt.

Überblick: Welche Maske dient welchem Zweck?

Allgemein wird zwischen drei verschiedenen Masken-Typen unterschieden:

  • Die Alltagsmaske, auch Community- oder Behelfsmaske genannt, die aus Stoff hergestellt ist und an Ausführung und Eigenschaften variiert. Sie stellt kein Medizinprodukt dar.

  • Die OP-Maske, auch Mund-Nasenschutz oder Mundschutz genannt, erfüllt die hohen Anforderungen der Europäischen Norm und darf sich daher Medizinprodukt nennen.

  • Partikelfilternde Maske wie FFP2-Masken, die in Bayern mittlerweile in öffentlichen Räumen Pflicht ist. Sie gehören in die Kategorie “Persönliche Schutzausrüstung” und unterliegen ebenfalls strengen Normen, fallen jedoch unter die Kategorie Medizinprodukte.

Bedeutet der Hinweis “kein Medizinprodukt” schlechteren Schutz vor dem Coronavirus?

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bieten Alltagsmasken aus Stoff in der Regel weniger Schutz als OP- und FFP2-Masken, da sie nicht auf die gleiche Weise geprüft und genormt werden. Wie wirksam ein textiler Mundschutz ist, hängt also stark von der jeweiligen Beschaffenheit ab, beispielsweise die Dichtheit und Qualität des verwendeten Materials und die Anzahl der Stoff-Lagen.

Dies bedeute jedoch nicht, dass die Masken keinerlei Schutzwirkung haben. Viele im Handel erhältliche Community-Masken erfüllen die wichtigen Kriterien und können damit die Übertragung des Coronavirus deutlich mindern.

In Bayern schon Pflicht: Was man über FFP2-Masken wissen sollte

Manche Alltagsmasken werden dem BfArM sogar nach einem besonderen Standard, dem europäischen “CEN Workshop Agreement CWA 17553” hergestellt. Sie gelten dann weder als Schutzausrüstung noch Medizinprodukt, unterwerfen sich jedoch selbst dem Standard, mindestens 70 bis 90 Prozent der Mikropartikel zu filtern.

FFP2-Masken unterliegen als Arbeitsschutzausrüstung ebenfalls einer strengen Prüfung. Allerdings finden sich seit der erhöhten Nachfrage in der Pandemie immer wieder Fälschungen und Minderwertige Produkte auf dem Markt. Worauf man darum beim Kauf achten sollte, könnt ihr hier nachlesen.

Nur weil eine Maske “kein Medizinprodukt” ist, mangelt es ihr also nicht zwingend an Schutz. Bei jeder Art von Maske ist es ohnehin unverzichtbar, zusätzlich ausreichenden Abstand zu den Mitmenschen zu halten.

Video: So funktionieren FFP2-Masken